УРОПРЕС (UROPRESS)

УРОПРЕС (UROPRESS)

DESMOPRESSINUM     H01B A02

Фармак

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. назал. 0,1 мг/мл фл. 2,5 мл, № 1

кап. назал. 0,1 мг/мл фл. 5 мл, № 1

№  UA/6944/01/01 от 31.08.2012 до 31.08.2017

спрей назал. 0,1 мг/мл фл. 2,5 мл, № 1

спрей назал. 0,1 мг/мл фл. 5 мл, № 1

 Дезмопрессина ацетат0,1 мг/мл

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, глицин, бетаина гидрохлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

№  UA/6944/02/01 от 31.08.2012 до 31.08.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Десмопрессин — структурный аналог природного гормона L-аргинин-вазопрессина. Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев почек для воды и повышает ее реабсорбцию. Уменьшает объем выделяющейся мочи и одновременно повышает ее осмолярность, снижает осмолярность плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению никтурии. Антидиуретическое действие после интраназального введения 10–20 мкг десмопрессина длится 8–12 ч.
Фармакокинетика. Биодоступность препарата после интраназального введения составляет от 3 до 5%. Заметная концентрация активного вещества в плазме крови отмечается через 15–30 мин после применения, Сmax достигается через 1 ч и зависит от введенной дозы. Объем распределения составляет 0,2–0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через ГЭБ. Т? после интраназального введения в среднем составляет 2–3 ч. Незначительное количество десмопрессина метаболизируется в печени.

ПОКАЗАНИЯ:

как антидиуретическое средство: лечение несахарного диабета центрального генеза; при посттравматической полиурии и полидипсии при наличии транзиторного недостатка или отсутствия антидиуретического гормона после гипофизэктомии, операции в области гипофиза или черепно-мозговой травмы.
Как диагностическое средство: для экспресс-теста для определения концентрационной способности почек; для дифференциальной диагностики несахарного диабета.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Капли
Интраназально. Перед применением следует очистить нос.
В 1 капле содержится 5 мкг лекарственного вещества.
Несахарный диабет, посттравматическая полиурия и полидипсия центрального генеза
Доза подбирается индивидуально, однако оптимальной дозой для взрослых является 10–20 мкг (2–4 капли) 1–2 раза в сутки. Для детей в возрасте от 1 года доза составляет 10 мкг (2 капли) 1–2 раза в сутки. В случае появления симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии лечение необходимо прекратить и откорригировать дозу.
Спрей
Интраназально. Перед применением следует очистить нос.
1 спрей-доза содержит 5 мкг лекарственного вещества и соответствует 1 нажатию.
Несахарный диабет, посттравматическая полиурия и полидипсия центрального генеза
Доза подбирается индивидуально, однако оптимальной дозой для взрослых является 10–20 мкг (2–4 нажатия) 1–2 раза в сутки. Для детей в возрасте от 1 года доза составляет 10 мкг (2 нажатия) 1–2 раза в сутки. В случае появления симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии лечение необходимо прекратить и откорригировать дозу.
Экспресс-тест для определения концентрационной способности почек и для дифференциальной диагностики несахарного диабета
Для оценки концентрационной способности почек принимают такие дозы: у взрослых — 40 мкг (8 капель или 8 нажатий спрея; у детей в возрасте до 1 года — 10 мкг (2 капли или 2 нажатия спрея), у детей в возрасте от 1 года — 20 мкг (4 капли или 4 нажатия спрея).
Экспресс-тест проводится для дифференциального диагноза в отношении несахарного диабета и полиурического синдрома другого генеза, а также для определения сниженной концентрационной способности почек, связанной с инфекцией мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит). Тест также проводится для ранней диагностики тубулоинтерстициального поражения, например вызванного препаратами лития, анальгетиками, химиотерапевтическими препаратами и иммуносупрессорами.
Экспресс-тест лучше всего проводить в первой половине дня. В течение первых 12 ч после применения препарата потребление жидкости должно быть ограничено. Детям до 5 лет и пациентам с заболеваниями сердца или АГ объем потребляемой жидкости следует уменьшить вдвое.
До начала теста следует определить осмоляльность мочи. После введения десмопрессина берут 2 пробы мочи (желательно через 2 и 4 ч). Мочу, полученную в течение 1-го часа, следует собрать отдельно и вылить. В обеих пробах мочи определяется осмоляльность. Для определения концентрационной способности почек наивысшее достигнутое значение осмоляльности сравнивают со значением перед исследованием или референтным значением, соответствующим возрасту пациента (для взрослых — 800–1000 мОсм/кг). Низкие значения, отсутствие повышения или небольшое повышение осмоляльности мочи указывают на нарушение концентрационной способности почек. Если осмоляльность мочи значительно возрастает, а ее объем значительно уменьшается, это означает, что полиурия связана с несахарным диабетом центрального генеза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— повышенная чувствительность к десмопрессину или любому из компонентов препарата;
— первичная или психогенная полидипсия, полидипсия у больных алкоголизмом;
— тяжелые формы болезни Виллебранда (тип IIб), снижение активности фактора VIII до 5% и наличие антител к фактору VIII;
— сердечная недостаточность или другие состояния, требующие назначения диуретиков;
— умеренная или выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин);
— гипонатриемия;
— синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

чрезмерное употребление жидкости может привести к гипергидратации, которая проявляется такими симптомами: увеличение массы тела, гипонатриемия, в тяжелых случаях — возникновение судорог, иногда с нарушением сознания, вплоть до длительной потери сознания. Эти проявления чаще всего отмечаются у детей в возрасте до 1 года и пациентов пожилого возраста, в зависимости от их общего состояния.
Могут появиться следующие симптомы:
со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение АД, а в некоторых случаях — стойкая АГ; приливы; у пациентов с ИБС возможно появление приступов стенокардии;
со стороны нервной системы: головная боль, отек мозга, нарушение сознания, судороги, связанные с гипонатриемией;
со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, носовое кровотечение, сухость в горле;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота/рвота, боль в животе;
другие: повышенное потоотделение.
Также возможны аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (например зуд, кожные высыпания, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия).
В очень редких случаях возможны эмоциональные расстройства у детей.
При снижении дозы эти побочные эффекты, за исключением аллергических реакций, исчезают.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение следует начинать с самых низких доз, дозу повышать постепенно, с осторожностью.
Уропрес в назальной форме назначают только тем пациентам, которым противопоказан пероральный прием десмопрессина в таблетированной форме.
Бензалкония хлорид, который входит в состав препарата как вспомогательное вещество, может вызвать бронхоспазм. Не следует применять Уропрес при измененной слизистой оболочке носа: рубцы, отек или другие нарушения.
При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0,5 л, особенно за 1 ч до и в течение 8 ч после применения препарата.
Препарат необходимо применять с осторожностью: у пациентов молодого и пожилого возраста; при состояниях, характеризующихся водным и/или электролитным дисбалансом; у пациентов с риском повышения внутричерепного давления; у пациентов с риском развития тромбоза.
Препарат следует применять с особой осторожностью у больных муковисцидозом.
Терапия десмопрессином без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к ее задержке и гипонатриемии, которые сопровождаются такими симптомами, как увеличение массы тела, головная боль, тошнота и отеки. В тяжелых случаях возможно развитие отека мозга, судорог и комы.
Перед началом лечения следует убедиться в наличии согласия пациента относительно ограничения потребления жидкости. Следует предупредить больного о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в том числе во время занятий плаванием) и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, пока не восстановится баланс жидкости.
Риск гипонатриемических судорог может быть сведен к минимуму при условии поддержания рекомендованной начальной дозы и исключения сопутствующего применения препаратов, которые увеличивают секрецию вазопрессина.
Наличие задержки жидкости можно определить путем мониторинга массы тела пациента, концентрации натрия в плазме крови или осмолярности.
Увеличение массы тела может быть связано с передозировкой препаратом или чаще — с гипергидратацией.
Лечение десмопрессином необходимо прервать в случае развития острых интеркуррентных заболеваний, которые могут привести к нарушению баланса электролитов и жидкости: системные инфекции, гастроэнтерит, повышение температуры тела.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические исследования применения назальной формы десмопрессина в период беременности и кормления грудью не показали никаких признаков неблагоприятных последствий для матери или ребенка. Уропрес можно применять в период беременности в качестве заместительной терапии дефицита антидиуретического гормона.
Только небольшое количество препарата проникает в грудное молоко. Результаты анализа молока матерей, которые кормили грудью детей и принимали высокие дозы десмопрессина (300 мкг интраназально), свидетельствуют о том, что количество десмопрессина, которое может проникать в молоко, значительно меньше того, которое необходимо для влияния на диурез.
Дети. Применяют под присмотром взрослых с целью контроля дозы препарата.
Тест на определение концентрационной способности почек у детей в возрасте до 1 года проводят исключительно в условиях стационара и с последующим наблюдением.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с окситоцином следует принять во внимание повышение антидиуретического эффекта и снижение перфузии матки.
Клофибрат, индометацин и карбамазепин могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина, в то время как глибенкламид и соли лития могут снизить его.
Хлорпромазин, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и НПВП могут усиливать антидиуретический эффект и повышать риск задержки жидкости.
Если все вышеуказанные препараты применяют одновременно, следует контролировать АД, уровень натрия в плазме крови и диурез.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: увеличение массы тела (задержка воды), головная боль, тошнота, легкая АГ, тахикардия, приливы, а в тяжелых случаях — гипергидратация и судороги. Передозировка может отмечаться у детей раннего возраста в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.
Лечение. В случае передозировки следует снизить дозу препарата, увеличить интервал между приемами либо отменить препарат. Признаки отека мозга требуют немедленной госпитализации пациента в отделение реанимации. Судороги у детей также требуют интенсивной терапии.
Специфического антидота нет. Если имеются показания для диуретической терапии, возможно применение салуретиков, таких как фуросемид.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Срок хранения препарата после вскрытия — 50 сут.

0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes