ТОБРИМЕД (TOBRIMED)

TOBRAMYCINUM     S01A A12

World Medicine

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 0,3 % фл.-капельн. 5 мл

 Тобрамицин 3 мг/мл

№ UA/10121/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Тобримед — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. В низких концентрациях влияет бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в высоких — бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки). Высокоактивен относительно Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в том числе а- и b- гемолитических видов, некоторых негемолитических видов, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia spp., Providencia spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительных видов Proteus spp., Hаemophilus influenzae, Hаemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторых видов Neisseria spp. (в том числе Neisseria gonorrhoeae).
Фармакокинетика. При местном применении системная абсорбция низкая.

ПОКАЗАНИЯ:

поверхностные бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительными к тобрамицину микроорганизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Применение у детей, подростков и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста
При слабом и умеренном проявлении заболевания закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 ч.
При острых заболеваниях закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует снижать постепенно до полного прекращения.
Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг реакций бактерий на лечение. Обычно лечение длится 7–10 дней.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10–15 мин между их применением.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Тобримед не исследовался у данной категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина после местного применения препарата нет необходимости в коррекции дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к тобрамицину и другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата Тобримед, являются симптомы локализованной офтальмологической токсичности и повышенной чувствительности, включая зуд и отек век, гиперемию глаз, зуд глаз и повышенное слезотечение.
Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) или неизвестно (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Классы систем органов Термины, взяты
из классификатора MedDRA
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: повышенная чувствительность
Нарушения со стороны ЦНС Нечасто: головная боль
Офтальмологические нарушения Часто: ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз.
Нечасто: кератит, абразия роговицы, конъюнктивальные нарушения, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек конъюнктивы, отек век, нарушения со стороны век, боль в глазах, сухость слизистой глаз, выделения из глаза, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение.
Неизвестно: офтальмологическая аллергия, раздражение глаз, зуд век
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи.
Неизвестно: сыпь

Описание следующих побочных эффектов
У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к аминогликозидам для местного применения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
У пациентов, которым проводили системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако об этих реакциях после местного применения тобрамицина в офтальмологической практике не сообщалось (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат предназначен только для офтальмологического применения. Не применяется для инъекций или перорально.
У некоторых пациентов может появиться повышенная чувствительность к аминогликозидам для местного применения. В случае ее возникновения следует прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует учесть, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину для местного применения, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам для местного и/или системного действия.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым проводили системную терапию с применением тобрамицина. Хотя об этих реакциях не сообщалось после местного применения тобрамицина, рекомендуется соблюдать осторожность при его одновременном применении с системными аминогликозидами (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Как и при приеме других антибиотиков, длительное применение препарата Тобримед может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения инфекции глаз.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение. Также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата Тобримед они должны снять контактные линзы и через 15 мин после закапывания установить контактные линзы снова.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и р-ра, необходимо соблюдать осторожность и не касаться веками или другими поверхностями кончика флакона-капельницы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Есть только ограниченное количество данных о применении тобрамицина местно у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны для получения данных о репродуктивной токсичности (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА). Тобримед не рекомендуется применять в период беременности.
Неизвестно, попадает ли тобрамицин в грудное молоко, однако нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период лечения Тобримедом или прекращения терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу кормления грудью для ребенка и применения препарата для матери.
Дети. Есть данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у детей, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым назначались глазные капли Тобримед 5 раз в сутки в течение 7 дней.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Как и в случае использования других офтальмологических препаратов для местного применения, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока востановится зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

cпециальные исследования относительно взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводились. Сообщалось о взаимодействии тобрамицина после системного применения. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
Если одновременно принимают несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо делать перерыв в 10–15 мин между их применением. Глазные мази нужно применять последними.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

учитывая характеристики этого препарата, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии, а также при случайном проглатывании содержимого одного флакона. Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом Тобримед (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочным эффектам, которые наблюдались у некоторых пациентов.
В случае передозировки препарата при местном применении промыть глаза теплой водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 30 °С. Не замораживать.

0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes

Добавить комментарий