КРЕОН 10000 / 25000 / 40000 (KREON)

КРЕОН (KREON)

Abbott Products GmbH     A09A A02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

КРЕОН 10 000

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг фл., № 20, № 50, № 100

 Панкреатин 150 мг

1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферахTM), которые проявляют ферментативную активность: липазы 10 000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ.

№ UA/9842/01/01 от 30.05.2014 до 30.05.2019

КРЕОН 25 000

капс. тв. с гастрорезист. гран 300 мг фл., № 20, № 50, № 100

 Панкреатин 300 мг

1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферахTM), которые проявляют ферментативную активность: липазы 25 000 ед. ЕФ, амилазы 18 000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ.

№ UA/9842/01/01 от 30.05.2014 до 30.05.2019

КРЕОН 40 000

капс. тв. с гастрорезист. гран 400 мг фл., № 20, № 50, № 100

 Панкреатин 400 мг

1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферахTM), которые проявляют ферментативную активность: липазы 40 000 ед. ЕФ, амилазы 25 000 ед. ЕФ и протеазы 1600 ед. ЕФ.

№ UA/9842/01/01 от 30.05.2014 до 30.05.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Креон содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (устойчивой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH >5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.
Клиническая эффективность. Всего проведено 30 исследований эффективности препарата Креон с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ). 10 из них были либо плацебо-контролируемыми, либо в них использовали сравнение с исходными показателями; в этих исследованиях участвовали пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доказательство большей эффективности препарата Креон по сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности — коэффициенту всасывания жира (КВЖ).
КВЖ определяет процентное содержание жира, который всосался в организм, принимая во внимание потребление жира и выведение жира с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях ЭНПЖ среднее значение КВЖ (%) было выше у пациентов, принимавших Креон (83%), по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения препаратом Креон было подобно средним значениям КВЖ для препарата Креон, который применяли в ходе плацебо-контролируемых исследований.
Во время всех проведенных исследований, независимо от этиологии болезни, отмечали также улучшение характерной симптоматики (учащение стула, его консистенция, метеоризм).
Дети. Эффективность препарата Креон была продемонстрирована у 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом Креон превышали 80% у детей всех возрастных групп.
Фармакокинетика. Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводили. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете ЖКТ. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через ЖКТ, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводили.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

  • муковисцидоз;
  • хронический панкреатит;
  • панкреатэктомия;
  • гастрэктомия;
  • рак поджелудочной железы;
  • операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильроту II);
  • обструкция панкреатического или общего желчного протока (например опухолью);
  • синдром Швахмана — Даймонда;
  • состояние после приступа острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозирование препарата базируется на индивидуальной потребности больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи.
Капсулы и минимикросферические гранулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в том числе легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к мягкой пище с кислой средой (pH <5,5), которая не требует разжевывания, или к жидкости с кислой средой (pH <5,5).
Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с pH <5,5, например яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывание и разжевывание минимикросферических гранул или добавление их к пище или жидкости с pH >5,5 может разрушать их защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых оболочек.
Необходимо контролировать, чтобы препарат не остался в ротовой полости.
Во время лечения препаратами Креон 10 000, Креон 25 000, Креон 40 000 очень важным является употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь минимикросферических гранул с пищей или жидкостью следует принять немедленно и не хранить.
Доза при муковисцидозе. Основываясь на рекомендациях Согласующей конференции по муковисцидозу, плацебо-контролируемых исследований Ассоциации муковисцидоза США и в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

  • начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4 лет — 500 ед. липазы на 1 кг массы тела во время каждого приема пищи;
  • дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержки надлежащего питательного статуса;
  • поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ед. липазы на 1 кг массы тела в сутки или 4000 ед. липазы на 1 г потребленного жира.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы: дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимыми являются дозы 25 000–80 000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при легкой закуске.
Дети. Креон можно применять у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в ходе клинических исследований влияние препарата Креон изучали более чем у 900 пациентов. Наиболее часто сообщалось о расстройствах ЖКТ, преимущественно от легкой до средней степени тяжести.
Побочные реакции, которые выявляли в ходе клинических исследований, и их частота, представлены далее.
Со стороны ЖКТ: очень часто (?1/10) — боль в животе*; часто (?1/100 до <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; неизвестная частота — сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
*Расстройства ЖКТ в основном были связаны с существующим заболеванием. О диарее и боли в животе сообщалось с частотой, подобной или меньшей, чем при применении плацебо.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (?1/1000 до <1/100) — высыпания; неизвестная частота — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: неизвестная частота — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Большинство аллергических реакций, которые проявлялись со стороны кожи, но не только, отмечены как побочные реакции в течение пострегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Дети. Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны таковым у взрослых.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

у больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, отмечали сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
В качестве меры предотвращения рекомендуется в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10 000 ед. липазы/кг/сут.
Как и другие предоставленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, Креон производится из ткани поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом Креон в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижен путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.
Однако до сих пор не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина, хотя их применяют уже в течение длительного времени.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, с аллергией на белки свиного происхождения.
Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с отсутствием данных клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности препарат следует с осторожностью назначать беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей матери, какого-либо воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять в период кормления грудью.
При необходимости беременные или кормящие грудью могут принимать Креон в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Влияние препарата Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия не проводили.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.

0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes

6 комментариев

  1. Таня

    on 13.12.2014 at 23:47 - Ответить

    мне пангрол больше помогает, потому что в нем больше действующего вещества — а креон стоит столько же, но не такой эффективный

  2. Сергей

    on 14.12.2014 at 11:41 - Ответить

    мне гастроентеролог посоветовал пангрол, потому что он более эффективный при такой же стоимости, а местные препараты не советовал вообще — непонятно из чего их делают у нас

  3. Александра

    on 16.12.2014 at 11:35 - Ответить

    покупала креон маме, но ей очень не нравился специфический запах — сильно медицинский, даже после этого пище имеет такой неприятный привкус. Гастроентеролог посоветовала попробовать пангрол, мама перешла на него — сейчас все нормально, неприятного привкуса нет

  4. Татьяна

    on 16.12.2014 at 16:47 - Ответить

    Каждый свое выбирает. по опыту своему сказать могу — что аллергические реакции в описании побочных эффектов -реальность. на себе ощутила.

  5. Константин

    on 11.01.2015 at 14:30 - Ответить

    Доктор выписала Креон, дорогой блин , а в аптеке порекомендовали Эрмиталь и я купил.Доволен и цена в разы дешевле.
    Панкреатин,панзинорм и мезим мне не помогает.

  6. Анастасия

    on 08.02.2016 at 22:05 - Ответить

    Пила Креон, всегда помогал. Потом пошла в аптеку и там мне заменили Креон на Пангрол. Пангрол мне вообще не помог! А стоил так же, как Креон. И я начала разбираться. Оказалось, очень важен размер частиц фермента. В Креоне частицы малюсенькие, как мука, а в Пангроле в 5 раз больше! Наверно, поэтому и не помог!

Добавить комментарий