ИНФЛУВАК вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная (INFLUVAC)

ИНФЛУВАК вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная (INFLUVAC)

Abbott Biologicals     J07B B02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. 1 доза шприц однораз. 0,5 мл, № 1, № 10

Инфлувак — трехвалентная субъединичная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, в состав которой входят очищенные поверхностные антигены вирусов гриппа типов A и B. Вакцина в виде суспензии для инъекций в одноразовых шприцах является стерильной бесцветной прозрачной жидкостью, которая содержит поверхностные антигены вируса гриппа в солевом р-ре с фосфатным буфером.
Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2014/2015 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу)* следующих штаммов:
A/California/7/2009(H1N1)pdm09-подобный
(A/California/7/2009 X-181) 15 мкг ГА**
A/Texas/50/2012 (H3N2)-подобный
(A/Texas/50/2012, X-223A)1) 15 мкг ГА**
B/Massachusetts/2/2012-подобный
(B/Massachusetts/2/2012, BX-51B)) 15 мкг ГА**
Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.
*Культивируют на куриных эмбрионах.
**Гемагглютинин.
Состав вакцины отвечает рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2014/2015.
Инфлувак может содержать следы яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламмония бромида, полисорбата 80 или гентамицина, которые используются в процессе производства (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Зарегистрированное торговое название препарата в Украине «ІНФЛУВАК®»

№ UA/13027/01/01 от 24.07.2013 до 24.07.2018

ХАРАКТЕРИСТИКА:

иммунологические и биологические свойства. Серопротекция достигается через 2–3 нед. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, близким к тем, которые входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6–12 мес.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.
Инфлувак применяют у взрослых и детей в возрасте от 6 мес.
Вакцинация рекомендована следующим категориям:

  • лицам в возрасте ?65 лет, независимо от состояния их здоровья;
  • взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой систем, включая БА;
  • взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, например сахарным диабетом;
  • взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек;
  • взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, развившимися вследствие заболевания или терапии препаратами, угнетающими иммунитет (например цитостатиками, ГКС) или применения лучевой терапии;
  • детям и подросткам (в возрасте от 6 мес до 18 лет), которые получают длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту, и поэтому могут быть отнесены к группе риска по развитию синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

ПРИМЕНЕНИЕ:

прививка лиц на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины. Взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к преимущественно в область дельтовидной мышцы плеча; детям младшего возраста — в переднелатеральную часть бедра. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует встряхнуть. Проверить визуально перед введением.
Взрослые: 0,5 мл.
Дети в возрасте от 36 мес до 18 лет: 0,5 мл.
Дети в возрасте от 6 до 35 мес: клинические данные ограничены, можно вводить по 0,25 мл или 0,5 мл.
Следует применять в соответствии с имеющимися официальными рекомендациями.
Для введения дозы 0,25 мл из шприца объемом 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет отметки для отмеривания половины объема содержимого шприца; в шприце останется 0,25 мл вакцины, необходимой для введения.
Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа, рекомендовано ввести вторую дозу с интервалом не менее в 4 нед.
Поскольку отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте от 0 до 6 мес, не следует применять данный препарат в этой возрастной категории.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активным веществам, к каким-либо другим вспомогательным веществам или каким-либо компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, такие как куриные яйца (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин.
Больным с острыми инфекциями и лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

проявления побочного действия, отмеченные при проведении клинических исследований. Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценена в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, которые обязательно проводятся ежегодно с участием не менее 50 взрослых в возрасте 18–60 лет и не менее 50 лиц пожилого возраста ?61 года. Оценку безопасности проводят в течение первых 3 дней после прививки.
Нежелательные явления во время клинических исследований зафиксированы со следующей частотой: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100):
со стороны нервной системы: часто — головная боль*;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — повышенное потоотделение*;
со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия*;
общие нарушения и состояние места введения: часто — лихорадка, недомогание, озноб, усталость; местные реакции — покраснение, отек, боль, экхимоз, затвердение*.
*Эти реакции обычно исчезают через 1–2 дня без лечения.
По данным фармакологического надзора в послерегистрационный период зарегистрированы следующие побочные реакции дополнительно к указанным выше.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: временная тромбоцитопения, временная лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, которые в редких случаях могут приводить к анафилактическому шоку, ангионевротическому отеку.
Нарушения со стороны нервной системы: невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена — Барре.
Сосудистые расстройства: васкулит, ассоциированный в очень редких случаях с транзиторным нарушением функции почек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

как и при введении любых инъекционных вакцин, необходимые медикаменты и оборудование всегда должны быть наготове на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Пациент должен находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение 30 мин после прививки, учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц.
Инфлувак запрещается вводить внутрисосудисто.
Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.
Информацию о влиянии вакцины на результаты при проведении серологических тестов см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.
Инфлувак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.
Неиспользованный препарат или материалы, оставшиеся после использования препарата, должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Применение в период беременности и кормления грудью. Инфлувак можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных о безопасности существует для II и III триместра по сравнению с I триместром. Однако мировые сведения о применении препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или матери, связанные с применением вакцины.
Инфлувак можно применять в период кормления грудью.
Отсутствуют данные о влиянии применения препарата Инфлувак на способность забеременеть.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Инфлувак можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в различные конечности. Необходимо обращать внимание на возможное повышение интенсивности побочных реакций.
Иммунный ответ может быть снижен у пациентов, получающих лечение иммунодепрессантами.
После вакцинации против гриппа отмечали ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита C и особенно HTLV1. Ложноположительные результаты ELISA можно проверить с помощью метода вестерн-блота. Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М на вакцинацию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в холодильнике при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.

0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes

Добавить комментарий