ИМУНОРИКС (IMUNORIX)

ИМУНОРИКС (IMUNORIX)

PIDOTIMODUM     L03A X05

Polichem

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р оральный 400 мг фл. 7 мл, № 10

 Пидотимод 400 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахарин натрия, динатрия эдетат, трометамин, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), сорбита р-р не кристаллизирующийся (Е420), ароматизатор «Лесные ягоды», антоцианин 55 (Е163), Понсо 4R (Е124), вода очищенная.

№ UA/9638/01/01 от 08.05.2014 до 08.05.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Пидотимод действует путем стимуляции и регуляции клеточной иммунной реакции.
При дефиците Т-лимфоцитов, которые при физиологических условиях выполняют функцию координатора специфического иммунитета, пидотимод путем частичного замещения или усиления функций тимуса индуцирует дозревание Т-лимфоцитов и приобретение ими полной иммунокомпетенции.
Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, которые отвечают за поглощение антигена и его наличие на мембране для антигенов гистосовместимости. Способность организма защищаться от инфекционных агентов зависит от эффективности специфической иммунной, клеточной и гуморальной защиты.
Терапевтически полезные фармакодинамические эффекты пидотимода обусловлены иммуностимулирующим действием на естественный иммунитет и выработку антител, а также на клеточный иммунитет и на продуцирование цитокинов.
Пидотимод увеличивает продуцирование супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-? и NO (бактерицидное действие), стимулирует хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также повышает цитотоксическую активность естественных киллеров.
Пидотимод усиливает функциональную активность T- и B-лимфоцитов, повышает эффективность стимуляции ответа антител и противодействует апоптозу, индуцированному дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23l87.
Пидотимод повышает содержание интерлейкина (ИЛ)-2 в сыворотке крови и уровень экспрессии гена ИЛ-2 в селезенке старых крыс. В частности установлено, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы, но при ее нормальном физиологическом функционировании.
Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования на здоровых добровольцах показали высокий уровень всасывания при пероральном введении. Его биодоступность составляет 45%, T? — 4 ч, выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 95% введенной в/в дозы.
Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижались при приеме вместе с пищей. Биодоступность снижается до 50% при пероральном применении вместе с пищей, Cmax в сыворотке крови достигалась на 2 ч позже по сравнению с приемом натощак.
Фармакокинетические исследования с участием лиц пожилого возраста не продемонстрировали отличий от фармакокинетики у взрослых.
Препарат полностью выводится с мочой, T? увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (уровень креатинина в плазме крови — 5 мг/дл) T? пидотимода не превышал 8–9 ч. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 или 24 ч, риск накопления при почечной недостаточности отсутствует.
Исследования при наличии печеночной недостаточности не проводили, поскольку препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

препарат Имунорикс показан для стимуляции установленного снижения клеточного иммунитета на фоне инфекций дыхательных или мочевыводящих путей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые: содержимое 2 однодозовых флаконов по 400 мг 2 раза в сутки в течение 15 дней. Дозы и длительность применения препарата можно корректировать в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса — не более 90 дней.
Дети в возрасте от 3 лет: содержимое 1 однодозового флакона по 400 мг 2 раза в сутки в течение 15 дней. Дозы и длительность применения препарата можно корректировать в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса — не более 90 дней.
При лечении рецидивирующих инфекционных заболеваний у пациентов с риском или иммунодефицитом в анамнезе рекомендуется применять 800 мг/сут перорально у взрослых и 400 мг/сут у детей в течение 60 дней в качестве поддерживающей терапии.
Дети. Применять у детей в возрасте старше 3 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний (боль в желудке, изжога), сравнивали с группой пациентов, принимавших плацебо в двойных слепых исследованиях, и их возникновение, вероятно, было связано с сопутствующей антибиотикотерапией.
Реакции, о которых сообщалось в течение постмаркетингового наблюдения. Частота побочных эффектов описана следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Сообщалось о следующих побочных реакциях.
Со стороны иммунной системы: во время лечения пидотимодом 1 млн пациентов сообщалось об 1 случае увеита и 1 случае пурпуры Шенляйна — Геноха.
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, сыпь кожных покровов, отек губ, зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

поскольку прием пищи влияет на всасывание препарата, его следует принимать между приемами пищи. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии E, а также у больных с наследственной предрасположенностью к аллергическим заболеваниям и пациентов, у которых ранее возникали аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью. Отсутствуют или недостаточно данных (менее 300 беременных) по применению пидотимода у беременных. Хотя при исследовании на животных не выявлено вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию, в качестве превентивной меры применение препарата в период беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли в грудное молоко пидотимод или его метаболиты, однако при применении препарата не рекомендуется кормление грудью, чтобы избежать влияния активного вещества на ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет или влияет незначительно на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пидотимод не связывается с белками плазмы крови. Продукт не метаболизируется, поэтому фармакокинетических взаимодействий не ожидается.
Препарат может взаимодействовать с лекарственными средствами, которые ингибируют или стимулируют активность лимфоцитов или влияют на иммунную систему.
В исследованиях на животных при применении в качестве сопутствующей терапии с распространенными лекарственными средствами пидотимод не вызывал отрицательных взаимодействий со средствами, снижающими уровень глюкозы в крови (толбутамид), средствами общей анестезии (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), НПВП (индометацин), обезболивающими (ацетилсалицилаты) или жаропонижающими средствами (парацетамол).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не сообщалось о случаях передозировки или злоупотребления препаратом.
Нет определенных рекомендаций по лечению при передозировке препаратом. В случае передозировки рекомендуется немедленно обратиться за консультацией к врачу. Пациентам назначается адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное медицинское наблюдение и надзор должны продолжаться до выздоровления пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.

0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes

Добавить комментарий