ХЕТАСОРБ (HETASORB)

Hemofarm     B05A A07

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХЕТАСОРБ 6%

р-р д/инф. фл. 500 мл

 Гидроксиэтилкрахмал (200/0,5) 60 г/1000 мл
 Натрия хлорид 9 г/1000 мл
 Натрий 154 ммоль/л
 Хлор 154 ммоль/л

№ UA/9731/01/02 от 15.07.2009 до 15.07.2014

ХЕТАСОРБ 10%

р-р д/инф. фл. 500 мл

 Гидроксиэтилкрахмал (200/0,5) 100 г/1000 мл
 Натрия хлорид 9 г/1000 мл
 Натрий 154 ммоль/л
 Хлор 154 ммоль/л

№ UA/9731/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Хетасорб 6% и Хетасорб 10% — это коллоидные плазмозаменители, содержащие 6 и 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом р-ре (0,9% хлорид натрия). Средняя молекулярная масса коллоида 200 000 Да, степень молярного замещения (МЗ) 0,50 (0,45–0,55) означает, что ГЭК содержит примерно 5 гидроксиэтиловых групп на 10 глюкозных остатков в среднем.
Хетасорб 6% — это изоонкотический р-р, то есть объем плазмы крови увеличивается примерно на 100% после инфузии р-ра.
Продолжительность воздействия на объем плазмы крови зависит в первую очередь от уровня молекулярного замещения и в меньшей степени от средней молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК ведет к постоянному высвобождению небольших молекул, которые также онкотически активны до момента экскреции почками.
Хетасорб 6% р-р для инфузий снижает уровень гематокрита и вязкость плазмы крови.
После назначения инфузии Хетасорба 6% пациентам с гиповолемией эффект увеличения объема крови, как правило, длится 3–6 ч.
Хетасорб 10% представляет собой гиперонкотический, изотонический р-р для инфузий. Увеличение объема плазмы крови превышает введенный объем примерно на 30–40%, поскольку интерстициальная жидкость переходит во внутрисосудистый объем. Эффект увеличения объема в основном продолжается в течение 3–4 ч. Инфузия этого р-ра снижает показатель гематокрита, вязкость плазмы крови и агрегацию эритроцитов, улучшает микроциркуляцию крови.
Фармакодинамические свойства этого препарата в процессе диализа неизвестны, поскольку имеющийся опыт недостаточен.
Фармакокинетика. ГЭК — это смесь нескольких различных веществ с различными степенью замещения и молекулярной массой. Элиминация зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы меньше, чем ренальный порог (60 000–70 000 Да), элиминируются путем клубочковой фильтрации. Большие молекулы разрушаются ?-амилазой, а затем элиминируются почками. Скорость деградации уменьшается с ростом степени замещения. Начальный Т? составляет около 6 ч. Около 50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

Хетасорб 6% — лечение и профилактика гиповолемии и шока; нормоволемическая гемодилюция.
Хетасорб 10% — лечение и профилактика гиповолемии и шока после хирургических операций, травм или ожогов; терапевтическая гемодилюция.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Хетасорб 6% применяется только в/в капельно.
Общая доза, длительность и скорость инфузии зависит от объема кровопотери и/или гемодинамического статуса и общего клинического состояния пациента. Необходимо учитывать возможный риск перегрузки кровеносной системы при большой скорости инфузии или назначении в высоких дозах.
Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл р-ра для инфузий Хетасорб 6% вводят медленно, контролируя общее состояние больного.
Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.
Пациенты с острым геморрагическим шоком: до 20 мл/кг/ч (что соответствует 0,33 мл/кг/мин).
В угрожающих жизни ситуациях: 500 мл быстрой инфузии.
Медленная скорость инфузии применяется у пациентов с массивными ожогами или при септическом шоке, в периоперационный период (объединяет предоперационную подготовку, оперативное вмешательство и постоперационный период).
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 2 г/кг/сут ГЭК. Это соответствует 33 мл/кг/сут 6% р-ра для инфузий (около 2500 мл/сут для человека с массой тела 75 кг).
Терапевтический опыт применения более 1–2 сут ограничен, в случае длительного применения суточные дозы должны быть снижены. Необходимо учитывать повышенный риск развития побочных эффектов при применении в высоких дозах.
Дети. Данные о применении р-ра для инфузий Хетасорб 6% у детей отсутствуют.
Хетасорб 10% применяется только в/в капельно.
Общая доза, длительность и скорость инфузии зависят от объема кровопотери и/или гемодинамического статуса и общего клинического состояния пациента. Необходимо учитывать возможный риск перегрузки кровеносной системы при большой скорости инфузии или назначении высоких доз. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл р-ра для инфузий Хетасорб 10% вводят медленно, контролируя общее состояние больного.
При определении дозы препарата следует учитывать, что увеличение объема внутрисосудистой плазмы крови является большим, чем количество введенного р-ра.
Максимальная скорость инфузии
В зависимости от текущего состояния сердечно-сосудистой системы максимальная скорость инфузии не должна превышать 20 мл/кг/ч (0,33 мл/кг/мин).
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от достигнутого эффекта разведения крови и не должна превышать 2 г ГЭК/кг массы тела (20 мл/кг).
Обычная доза составляет 500–1000 мл/сут.
При отоневрологических заболеваниях дозу снижают до 250 мл/сут (25 г ГЭК/сут).
Суточные дозы и показатели скорости вливания
Низкие дозы: 1х250 мл/сут в течение 0,5–2 ч.
Средние дозы: 1х500 мл/сут в течение 4–6 ч.
Высокие дозы: 2х500 мл/сут в течение 8–24 ч.
Терапевтический опыт применения более 1–2 сут ограничен, в случае длительного лечения суточные дозы в целом должны быть снижены. Необходимо учитывать повышенный риск развития побочных эффектов при высоких дозах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Хетасорб 6%
Известная гиперчувствительность к ГЭК.
Гиперволемия.
Гипергидратация.
Гиперхлоремия или гипернатриемия.
Застойная сердечная недостаточность.
Отек легких.
Почечная недостаточность с олиго- и анурией, уровень креатинина в сыворотке крови более 2 мг/дл.
Внутричерепное кровотечение.
Тяжелые нарушения свертываемости крови.
Выраженная печеночная недостаточность.
Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).
Хетасорб 10%
Гиперчувствительность к ГЭК.
Гиперволемия.
Дегидратация
Гипергидратация.
Гипокалиемия.
Гиперхлоремия или гипернатриемия.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Отек легких.
Почечная недостаточность с олиго- и анурией, уровень креатинина в сыворотке крови более 2 мг/дл.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Внутричерепное кровотечение.
Тяжелые нарушения свертываемости крови.
Нарушение функции печени.
В случае дефицита фибриногена этот лекарственный препарат может быть назначен и использован только для спасения жизни пациентов, для которых готовится кровь для переливания.
Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность (I триместр).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

использование ГЭК приводит к зависимому от дозы разведению крови и снижению уровня протеина и уровней гематокрита в плазме крови. Могут возникать также транзиторное нарушение свертывания крови и кратковременные кровотечения.
Длительное ежедневное использование и высокие дозы препарата Хетасорб часто приводят к возникновению зуда, который может длиться в течение нескольких недель после окончания терапии и вызывать значительный дискомфорт.
Во время инфузии р-ра ГЭК могут возникать аллергические реакции различной степени тяжести, характерные для всех других коллоидных препаратов для замещения ОЦК. Анафилактические реакции такого типа проявляются в виде внезапной сыпи на коже или приливов крови к лицу и шее; это может вызвать резкие колебания давления крови, шок, остановку сердечной деятельности и остановку деятельности легких. Если случается такая реакция, то инъекцию р-ра следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
В случае дегидратации с последующей (компенсаторной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации и канальцевой абсорбции вливания р-ра ГЭК возможно возникновение анурии, поскольку может возникнуть осмотический градиент в первичной моче. Таким образом, прежде чем назначать ГЭК, следует провести регидратацию (с помощью вливания осмотически доступной жидкости в форме карбогидратов или гипотонического электролита) для стимулирования диуреза при проведении вливания р-ра необходимо проводить контроль за выделением мочи. Существуют данные, что иногда (>1/1000) может возникать боль в поясничной области. В таких случаях инфузию следует прекратить, пациент должен получить достаточное количество жидкости, при этом следует осуществлять мониторинг уровня креатинина в сыворотке крови.
Применение ГЭК приводит к повышению концентрации ?-амилазы в сыворотке крови. Этот эффект не следует ошибочно расценивать как проявление нарушения функции поджелудочной железы. Повышение этого показателя такого типа является следствием образования фермент-субстратного комплекса (амилаза-гидроксиэтилкрахмал) и нарушения выведения этого комплекса из организма почечным и внепочечным путем.
Повышенные уровни ?-амилазы в сыворотке крови выявляют в течение 5–7 дней после инфузии р-ра.
Терапия аллергических реакций должна осуществляться в соответствии с актуальными инструкциями относительно проведения противошоковой терапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для предотвращения гипергидратации, которая может привести к сердечной недостаточности, у пациентов с существующими нарушениями слуха необходимо проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы.
Необходимо с осторожностью применять препарат в случае лечения пациентов с нарушениями функции почек. В начале лечения следует определить уровень креатинина в сыворотке крови. При его предельных значениях 106–177 мкмоль/л (компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвесить возможность/необходимость проведения лечения и обязательно осуществлять ежедневный контроль водно-электролитного баланса и показателей функции почек. Если во время длительной терапии будет выявлен рост показателей уровня креатинина в сыворотке крови с превышением их верхней предельной границы 2 мг/дл, то в таком случае терапию следует немедленно прекратить.
В случае возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить инфузию и начать проведение неотложной терапии с применением блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, введением преднизолона в дозе 120 мг, инфузии эпинефрина в дозе 50–100 мкг и 5% р-ра человеческого альбумина.
При появлении боли в поясничной области применение препарата прекращают и обеспечивают введение достаточного количества жидкости, а при появлении зуда кожи максимальную суточную дозу снижают до 250 мл.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с хроническими нарушениями функции печени, а также с различными нарушениями свертывания крови, например, при синдроме Виллебранда.
Нарушение функции почек может увеличить выраженность существующего нарушения функции печени и приводить к механическим нарушениям выделения желчи.
Уровень электролитов в сыворотке крови, водный баланс и функция почек должны регулярно контролироваться. Необходимо обеспечить пациента достаточным количеством жидкости.
С учетом разведения крови следует контролировать гематокрит и гемоглобин.
До начала применения Хетасорба следует определить группу крови, поскольку этот препарат может приводить к появлению ложных положительных результатов.
Пациенты, у которых отмечают подавляющую потерю интерстициальной жидкости, должны сначала получить кристаллоидные р-ры. После инфузии р-ра необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови, а также водно-электролитный баланс. Если необходимо, назначают электролиты. Всем пациентам необходимо обеспечить введение достаточного количества жидкости. Во время лечения необходимо контролировать функцию почек (контроль креатинина в сыворотке крови).
Необходимо постоянно наблюдать пациентов из-за возможного развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
Использовать прозрачный р-р в неповрежденном флаконе.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические данные о применении р-ра для инфузий Хетасорб 6% у беременных отсутствуют. Тестирование р-ра для инфузий Хетасорб 6% в исследованиях репродуктивной токсичности на животных не проводили; но в исследованиях токсичности препарата, подобного Хетасорбу, у животных возникали вагинальные кровотечения и повышение уровня эмбриональной летальности после повторных доз. Анафилактические реакции, связанные с ГЭК, при лечении беременных могут оказать негативное влияние на эмбрион.
Р-р для инфузий Хетасорб 6% может быть использован в период беременности, только если ожидаемые преимущества преобладают над потенциальным риском для плода.
Данные о применении препарата у матерей, кормящих грудью, отсутствуют.
Препарат Хетасорб 10% можно назначать для лечения во II и III триместр беременности только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
В настоящее время отсутствует клинический опыт по использованию препарата Хетасорб 10% у женщин в период кормления грудью.
Дети. Данные о применении р-ров Хетасорб у детей отсутствуют.
Влияние на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Хетасорб не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное назначение гепарина или пероральных антикоагулянтов может увеличить время свертывания крови. При одновременном назначении с антибиотиками группы аминогликозидов возможно повышение нефротоксичности последних.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: острая объемная нагрузка сердечно-сосудистой системы; нарушение функции свертывания крови; гипернатриемия; гиперхлоремия.
Максимальный риск, связанный с острой передозировкой, это гиперволемия. В этом случае следует немедленно прекратить инфузию и при необходимости назначить диуретики.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не замораживать.

0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes